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課程基本資料

系所 / 年級Department/Grade-Level

藥學系 4年級

課號 / 班別Course Code

03U000287 / AB

學分數Credits

1 學分

選 / 必修Elective / Required

選修(Elective)

科目中文名稱Course Title (Chinese)

臨床試驗

科目英文名稱Course Title (English)

Clinical trial

負責教師Instructor

洪靚娟(Chin-Chuan Hung)

開課期間Course Load

一學期

人數上限Enrollment Max.

70 人

已選人數Enrollment Taken

43 人

抽籤自動遞補等候人數Number of the waiting list after ballot

0 人

備註Memo

初選限本系學生選修

可選學制 (availability)

大學部

4年級至5年級

二技部

1年級至3年級

碩士班

不可選

博士班

不可選

修讀他所『碩士班可供博士班下修課程』是否認列為博士班畢業學分，請先向所屬研究所確認，以免日後所修學分不予認列。

請各位同學遵守智慧財產權觀念；請勿非法影印。

教學綱要

課程概述Course Description

1.Methods to approch clinical trials 2.Methos to design clinical trials

教學目標Course Objectives

使學生了解藥物研發上市的最後一個階段-臨床試驗,究竟是甚麼,應如何設計及執行一個符合ICH-GCP guildline之臨床試驗. To enable students understand what is clinical trial and how to design and encharge an international clinical trial.

先修科目Prerequisites

藥物動力學藥理學藥物治療學 Pharmacokinetics Pharmacology Pharmacotherapy

教學方式Teaching Methods

評量方式Assessment

Classroom participation, assignment: 60% Final exam: 40%

參考書目Reference

1. Clinical Trial Methodology Karl E . Peace and Ding-Geng (Din) Chen Chapman and Hall/CRC 2011

教學進度Course Schedule

2013/02/19 臨床試驗概論 Introduction to clinical trials 洪靚娟(Chin-Chuan Hung)
2013/03/05 臨床試驗之統計設計(I) Statistical design of clinical trials (I) 林香汶(Margaret Hsiang-Wen Lin)
2013/03/19 臨床試驗之統計設計(II) Statistical design of clinical trials (II) 林香汶(Margaret Hsiang-Wen Lin)
2013/04/02 臨床試驗之分析與報告 Analysis and report of clinical trials 林香汶(Margaret Hsiang-Wen Lin)
2013/04/16 期中考 Midtern exam 洪靚娟(Chin-Chuan Hung)
2013/04/30 臨床試驗: phase I to phase III Design of clinical trials: from phase I to phase III 洪靚娟(Chin-Chuan Hung)
2013/05/14 介紹ICH-GCP規範 Introduction of ICH-GCP guildline 洪靚娟(Chin-Chuan Hung)
2013/05/28 臨床試驗設計 Design of clinical trial protocol 洪靚娟(Chin-Chuan Hung)
2013/06/11 期末考 Final exam 洪靚娟(Chin-Chuan Hung)

核心能力指標

系核心能力指標

學習創新【0】

藥事技能【0】

藥事服務【0】

藥學知識【0】

院核心能力指標或通識教育核心能力指標

社會關懷

專業技能

專業知識

敬業樂群

校核心能力指標

主動學習與自我改進之能力

專業知能與倫理素養之能力